GOST R 56329-2014

• gost-r-56329-2014.pdf (579.32 KiB)
  ГОСТ Р 56329-2014

GOST R 56329−2014 zdravotnické elektrické. Литотриптеры. Technické požadavky pro zadávání veřejných zakázek

GOST R 56329−2014

NÁRODNÍ NORMY RUSKÉ FEDERACE

ZDRAVOTNICKÉ ELEKTRICKÉ

Литотриптеры. Technické požadavky pro zadávání veřejných zakázek

Medical electrical equipment. Equipment for extracorporeally induced lithotripsy. Technical requirements for governmental purchases

OAKS 11.040.55
OP 94 4200

Datum zavedení 2016−01−01

Předmluva

1 je VYVINUT Společností s ručením omezeným «Медтехстандарт» (LLC «Медтехстандарт»)

2 ZAPSÁNO Technickým výborem pro normalizaci TC 011 «Lékařské přístroje, přístroje a zařízení"

3 SCHVÁLEN A UVEDEN V PLATNOST Usnesením Federální agentura pro technickou regulaci a metrologii od 25 prosince roce 2014 N 2122-art

4 PŘEDSTAVEN POPRVÉ


Pravidla pro použití této normy jsou stanoveny v GOST R 1.0−2012 (§ 8). Informace o změnách na této normy je zveřejněn na každoroční (od 1 ledna tohoto roku) informační rejstříku «Národní normy», a oficiální znění změn a doplňků — v měsíčním informačním rejstříku «Národní standardy». V případě revize (výměna) nebo zrušení této normy příslušné oznámení bude zveřejněno v nejbližším vydání informační ukazatel «Národní standardy». Relevantní informace, oznámení a texty najdete také v informačním systému veřejné — na oficiálních stránkách Federální agentury pro technickou regulaci a metrologii na Internetu (gost.ru)

Úvod

Tato norma stanovuje základní požadavky, které musí být obsaženy v technických přiřazení pro zadávání veřejných zakázek литотриптеров.

Při provádění zadávání veřejných zakázek v technické úkoly v řadě případů jsou zahrnuty technické požadavky, není vhodné k účelu закупаемого zařízení: buď zbytečně конкретизированные a nadbytečná, nebo nepřímo vztahující se k jeho spotřebitelské vlastnosti.

Mezinárodní obdoby této normy neexistují. Tato norma odráží specifika domácích forem zadávání veřejných zakázek zdravotnické zařízení, a může být pouze národní normy.

1 Oblast použití

Tato norma stanovuje obecné požadavky na přípravě technických úkolů (TK) a jejich registraci při provádění veřejných zakázek na lékařská zařízení (M): литотриптеров (systémy pro litotrypse).

Tato norma je zvláštní normou ve vztahu k GOST P 55719.

Tato norma se vztahuje na státní a obecní zakázky MO. Norma se nevztahuje na zadávání veřejných zakázek nestátní MO.

Tato norma se vztahuje na литотриптеры, určené pro litotrypse se systémy x-ray a ultrazvukové lokalizace.

Tato norma se nevztahuje na zařízení rázové vlny terapie v ortopedii.

2 Normativní odkazy

V této normě použity normativní odkazy na následující normy:

GOST R 55719−2013 zdravotnické elektrické. Požadavky na obsah a tvorbu specifikací pro zadávací dokumentaci při provádění veřejných zakázek высокотехнологического zdravotnických zařízení

GOST R IEC 60601−1-2010 zdravotnické elektrické. Část 1. Obecné požadavky na bezpečnost s ohledem na základní funkční vlastnosti

GOST R IEC 60601−1-2−2014 zdravotnické elektrické. Část 1−2. Obecné požadavky na bezpečnost s ohledem na základní funkční vlastnosti. Paralelní standard. Elektromagnetická kompatibilita. Požadavky a zkoušky

GOST R IEC/60788−2009 zdravotnické elektrické. Slovník

Poznámka — Při použití opravdovým standardem je vhodné zkontrolovat účinek referenčních standardů informačního systému veřejné — na oficiálních stránkách Federální agentury pro technickou regulaci a metrologii v síti Internet nebo ve výroční informační cedule «Národní standardy», který je zveřejněn ke dni 1 ledna tohoto roku, a na выпускам měsíční informační ukazatel «Národní normy» pro aktuální rok. Pokud je nahrazen referenční standard, na který je dána недатированная odkaz, je doporučeno použít platnou verzi této normy je s ohledem na všechny provedené v této verzi změny. Pokud je nahrazen referenční standard, na který je dána датированная odkaz, pak je doporučeno použít verzi tohoto standardu s výše uvedeným rok schválení (přijetí). Pokud po schválení této normy v referenční standard, na který je dána датированная odkaz, změněna, ovlivňuje pozici, na který je dán odkaz, pak je to situace, doporučuje se používat bez ohledu na dané změny. Pokud referenční norma je zrušena bez náhrady, je to stav, ve kterém je uveden odkaz na něj, je vhodné použít na části, které ovlivňují tento odkaz.

3 Termíny a definice

V této normě použity následující termíny s příslušnými definicemi:

3.1 анодное napětí: Rozdíl potenciálů, působící mezi anodou a katodou x-ray trubice.

3.2 анодный proud: Elektrický proud elektronového paprsku, dopadajícího na cíl x-ray trubice.

3.3 snímače: Ultrazvukový převodník v krytu se nachází tamtéž elektronickým obvodem a kapalinou (pokud se vyplní tělo), stejně jako s неотсоединяемым kabelové připojení snímače s dálkovým ovládání.

3.4 clona: Přístroj tvarování paprsku — zařízení pro omezení radiačního pole.

3.5 diskrétní režim (provoz): provozní Režim ultrazvukové diagnostické zařízení, ve kterém je vzrušení ultrazvukové člověka nebo skupiny ultrazvukových měničů umožňuje používání pouze jedné metody diagnostiky.

3.6 výrobek pro mimotělní litotrypse: Přístroj pro ošetření pomocí экстракорпорально generovaných tlakových impulsů.

3.7 štítek cíle: Položka (bod), který se používá k označení polohy cíle (v tomto případě umístění kamene).

3.8 multifunkční ultrazvukové diagnostické zařízení:Ultrazvuk diagnostické zařízení, které je určeno pro více než jednoho klinického použití.

3.9 отсеивающий rastr: Přístroj je z absorbující záření lamel a transparentní pro záření úseky mezi nimi, verze před příjmem obrazu pro snížení dopadající na něj rozptýlené záření, a zvýšit tak kontrast x-ray obrazu.

3.10 postavení cíle: Pozice v prostoru, kde výrobce předepisuje provozovateli provádět drcení.

3.11 přijímač x-ray zobrazování: Zařízení podobné na akci люминесцентному obrazovce nebo рентгенографической fólie, určená jak pro přímé, tak pro ne přímé konverze x-ray obraz ve viditelný obraz.

3.12 velikost vstupního pole URI: Rozměry pole na vstupní rovině přijímače x-ray obraz, který může být použit pro přenos rentgenové snímky v určitých podmínkách.

3.13 x-ray trubice: Электровакуумное zařízení vytvářející rentgenové záření tím, že bombardování terče anoda электронами, odchozí z katody a řízené elektrickým polem.

3.14 rentgen: Zařízení, skládající se z x-ray generátor s ním spojené zařízení a pomocné zařízení. X-ray stroje, používané v литотриптерах pro rentgenová lokalizace, používají mobilní stativy typu «C-oblouk». Tento stativ se může pohybovat «vysílač + přijímač" ve vertikální a horizontální rovině s rotací ve dvou osách, uvědomil si libovolný stav systému vysílač-přijímač relativně pacienta, je možno na ploše systému.

3.15 x-ray vysílač: Plášť x-ray trubice se stanoveným v něm x-ray trubice.

3.16 x-ray obraz: Možný obraz ve světelné rentgenové záření, rozložení intenzity jehož промодулировано objektem.

3.17 радиоскопия: Technika získání nepřetržitě nebo periodicky řady x-ray obrazu (рентгеноскопия) a podání je současně a plynule ve viditelném obraze.

3.18 ultrazvukové diagnostické zařízení: Výrobek zdravotnické elektrické, určená pro ultrazvukové lékařské studie.

3.19 zesilovač x-ray obrazu; URI: Zařízení pro převod x-ray snímky jsou zpevněné viditelný obraz pomocí další zdroj energie pro toto posílení.

3.20 zařízení lokalizace: Zařízení, které slouží pro určení polohy cíle v trojrozměrném prostoru.

3.21 polohovací zařízení: Zařízení, které poskytuje výpočetní a náhoda s pozicí cíle.

3.22 фокальный objem: Objem v prostoru, který představuje objem prostorově omezený okruh (-6 db) изобары maxima hybnosti akustického tlaku.

3.23 charakteristika záření (ULTRAZVUK): Kombinace určitý soubor vlastností ultrazvukového paprsku snímače (závisí na clona záření, rozložení intenzity v průřezu paprsku a relativních časových/fázových zpoždění na апертуре, co určuje ohnisková vzdálenost a směr paprsku) a elektrického vybuzení snímače předpokládá nějakou stálou волновую tvar s měnící se amplitudou.

3.24 экстракорпоральная литотрипсия: Литотрипсия v těle pacienta pomocí tlakových impulsů, generovaných mimo pacienta.

3.25 ekg; EKG: Zdravotnické elektrické výrobek a patří mu elektrody pro výrobu электрокардиограмм diagnostické účely.

4 Obecné požadavky na obsah technických specifikací pro zadávání veřejných zakázek zdravotnické zařízení

4.1 TK je vyvíjen ze strany zákazníka. TK určuje předmět objednávky na zadávání veřejných zakázek na MO.

Odpovědnost za úplnost a dostatečnost TK leží na žadateli.

4.2 Při přípravě TK na zadávání veřejných zakázek na MO zakázáno označení konkrétní ochranné známky, značky služeb, značky, patenty, užitečných modelů, průmyslových vzorů, označení původu zboží nebo označení výrobce (kromě případů uvedených samostatně).

4.3 Při tvorbě TK je třeba vzít v úvahu oblast použití литотриптера, které budou určovat koncepci budování a složení složek jeho systému, a také se řídit následujícími základními principy:

— jistoty;

— přiměřenosti detaily požadavků.

4.3.1 Princip jistoty:

Princip jistoty stanoví dostupnost v TK jasné požadavky na kvalitu a funkční vlastnosti dodávaného литотриптера. Účastník objednání na technickou úkolu musí jednoznačně identifikovat předmět objednávky a v důsledku plnění zakázky plně uspokojí potřeby zákazníka v литотриптере.

4.3.2 Princip přiměřenosti detaily požadavků:

Podrobně požadavky v popisu předmětu zakázky by měla být na úrovni současných potřeb zákazníka. Požadavky k předmětu zakázky, musí jednoznačně odpovídat potřebám zákazníka, na základě přímého účelu zboží, výsledky práce, poskytování služeb. Detailní požadavky na předmět zakázky nad rámec nutnosti vede ke zvýšení hodnoty objednávky, snížení účastníků objednávky (omezení hospodářské soutěže, tj. porušení antimonopolních právních předpisů), zvyšuje pravděpodobnost неразмещения objednávky. A naopak, nedostatek due detailů může vést k nucené nákup levné, nekvalitní, použité, atd. zboží (práce, služby).

4.4 Technické požadavky uvedené v TK na dodávku литотриптера vydává pro každý druh zařízení zařazených do systému odděleně, a musí obsahovat:

— text obecné požadavky;

tabulka technických ukazatelů, součásti systému.

Text obecné požadavky jsou zahrnuty základní údaje, kladené na поставляемому zařízení.

Při sestavování obecných požadavků je třeba vzít v úvahu, že nemusí mít restriktivní. Standardy a technické specifikace, které se zobrazují v zadávací dokumentaci, musí zajistit dodržení základních technických požadavků a dalších požadavků na закупаемому zařízení.

V textu obecných požadavků mohou být specifické normy přijaté v mezinárodní praxi, které musí splňovat закупаемое zařízení, a národní normy Ruské Federace.

4.5 Zákazník při tvorbě TK na литотриптер oprávněn zahrnout do TK podmínka o tom, že литотриптер musí splňovat zvýšené požadavky na jeho vlastnosti ve srovnání se závaznými požadavky stanovenými tímto standardem ve stanoveném zákonem pořadí. Při tomto je Zákazník povinen jasně zdůvodnit a stanovit odpovídající zvýšené osobní, technické a/nebo funkční vlastnosti, kladené na литотриптерам.

Zákazník je také oprávněn vznést požadavek o souladu литотриптера technickým регламентам a národní normy a v případech, kdy je povinné pro odpovídající zařízení tak požadavky právní předpisy Ruské Federace nestanoví. V takových případech musí zákazník popsat v technické zadání takové požadavky, ale nemá právo požadovat kopie dokladů o potvrzení shody výrobků, prací, služeb takovým požadavkům.

4.6 Tabulky technických ukazatelů by měly být upraveny tak, aby zajistit co nejširší hospodářské soutěže při provádění soutěže a zároveň dát jasnou představu o potřebných bezpečnostních norem kvality výkonu.

Tabulky technických ukazatelů na литотриптер v TK by měla být navržena na základě příslušných požadavků na výkonnost a složení komplexu закупаемого zařízení.

V seznamu technických požadavků mohou objevit odkazy na standardy a další normativní-technické dokumenty.

Všechny jsou uvedeny v tabulkách technických ukazatelů požadavky, normy a kritéria jsou minimální.

4.7 Požadavky na комплектности литотриптера конкретизируются zákazníkem, na základě předpokládané rozsah jeho lékařské použití a používané lékařské techniky.

5 Složení složek systému литотриптеров

Литотриптер je systém léčby pomocí rázové vlny pro mimotělní litotrypse ESWL s možností snímání obrazu pomocí systémů x-ray a ultrazvukové lokalizace, a také pro diagnostiku při použití jako integrované zařízení tvořit obrázky ve složení литотриптера.

— základní složení systému*;

generátor rázové vlny;

— zařízení polohovací hlavice rázové vlny;

— stůl pro pacienta;

systém ultrazvukové lokalizace*;

— systém x-ray lokalizace*;

— systém EKG;

— zařízení systému řízení литотриптером;

— speciální software;

— test-objekty a zařízení pro kontrolu литотриптера;

— další zařízení a potřeby pro základní složky složení литотриптера.

Poznámka — Znamení (*) označené potřeby a složení systému, definovatelné uživatelem v závislosti na destinaci, typu a modelu литотриптера.

6 Hlavní technické charakteristiky, které se zobrazují v technickém zadání

6.1 Níže jsou uvedeny charakteristiky (parametry), které by měly být zahrnuty v TK na státní nákup.

6.2 Литотриптер:

6.2.1 napájecí Napětí, V.

6.2.2 Frekvence, Hz.

6.2.3 Výkon spotřebu, kva (maximální, krátkodobě).

6.2.4 Hmotnost, kg (celková systému).

6.3 Generátor rázové vlny:

— s blokem ovládání nárazovou hlavicí a displej zobrazení pracovních režimů typu «tachscrin», velikost v palcích.

6.3.1 Typ zdroje rázové vlny (princip generování).

6.3.2 Hloubka průniku (ohnisková vzdálenost), mm.

6.3.3 Фокальный objem (velikost, zaměření v podélném a příčném směru je «-6 db»), mm.

6.3.4 Průměr clona, mm.

6.3.5 Mimo regulovaný tlak zaměření, MPA.

6.3.6 Hustota toku energie mj/mm.

6.3.7 Úroveň hluku db.

6.3.8 Objem vody v systému, al

6.3.9 Frekvence generování rázových vln, v Hz.

6.3.10 Zařízení polohovací hlavice rázové vlny:

— pohyb ve výšce, mm;

— pohybující se vertikálně, mm.

6.4 Stůl (univerzální) pro pacienta:

6.4.1 Trvání zapnutí, min/interval.

6.4.2 Maximální hmotnost pacienta jednotek

6.4.3 Nastavení výšky, mm (nahoru/dolů).

6.4.4 Podélný způsob pohybu vpřed/zpět, mm.

6.4.5 Kříž-cesta se pohybovat vlevo/vpravo, mm.

6.4.6 Изоцентрический sklon (kolem poloviny stolu), stupně.

6.4.7 Изоклинический sklon (kolem konce stolu), stupně.

6.4.8 Rozměry stolu v mm (délka/šířka/výška).

6.5 Systém ultrazvukové lokalizace:

6.5.1 Typ systému.

6.5.2 Režim k obrazu:

— režim (2D/3D);

— M-režim;

— režim kino.

6.5.3 Senzor ULTRAZVUK (vestavěný nebo disponibilní externí кронштейне):

— pracovní frekvence, Mhz;

— matice;

— úhel natočení, stupně/sektor;

přesouvání snímače v осевом směru, mm.

6.5.4 Ultrazvukový modul:

— monitor zobrazení, velikost, cm/inch;

— paměť HD, Mb;

— zařízení pro přehrávání obrázků: rozsah úrovní, крат barvy.

6.5.5 Lokalizace, způsob získání, inline/online.

6.6 Systém rentgenová lokalizace:

6.6.1 Typ x-ray stroj.

6.6.2 x-ray generátor/tyčinku:

— pracovní frekvence, Hz;

— rozsah anodická napětí, q;

— rozsah anodická proud, ma.

6.6.3 Rentgenový zářič/x-ray trubice:

— typ;

— typ anoda;

— zaměření velké, malé, mm.

6.6.4 Коллиматор:

— typ;

— pole, mmmm.

6.6.5 Přijímač (detektor) — x-ray systém:

— typ (URI/plochý panel digitální detektor).

6.6.5.1 URI:

— velikost pracovních polí, cm/inch;

— TV-fotoaparát (digitální/analogové);

— velikost aktivní zóny, pixel;

— šířky pásma v mhz;

— prostorové rozlišení se na výši polí, páry lin/mm.

6.6.6 Отсеивающий rastr:

— typ/model;

— postoj, крат;

— počet lamel, l/viz

6.6.7 Parametry плоскопанельного digitální detektor:

— typ/model;

— rozlišení prostorové, páry lin/mm;

— velikost aktivní zóny, pixel;

— velikost pixelu, k;

— DQE (kvantová účinnost), %.

6.6.8 Dostupnost režimů rentgenového vedení:

— kontinuální;

— jednotný;

— puls (frekvence, puls/s).

6.6.9 Zařízení pro měření součinu dávky na velikost (DAP):

— rozsah měření (1−100 сГр·cm).

6.7 Systém EKG:

6.7.1 Typ (nativní/modulární/stand-alone).

6.7.2 Charakteristika modulu EKG:

— charakteristiky signálu:

a) amplituda signálu V;

b) dobu trvání signálu, ms.

— vstupní impedance přijímače signálu, Ohm;

— monitorovací systém, канальность, кол.

6.8 Zařízení systému řízení литотриптером:

— vestavěný stand-alone «pracovní stanice pro práci s obrázky ultrazvukovým/x-ray: monitor, typ, parametry;

— funkce zpracování obrazu;

— zobrazení zobrazení dříve získaných snímků;

— ukládání ve standardu DICOM 3.0, BMP a další.

systém x-ray lokalizace;

— možnost přenosu dat;

— automatické polohování šok hlavy (navigace) zařízení pro určování polohy rázové hlavy, specifikovaným podle účelu (cíle) na obrazovce monitoru pracovní stanice;

— dostupnost dat o pacientech;

— kapacita paměti snímků, Gb (počet snímků).

6.9 Speciální software (SW):

— Archivace fotografií v systému (HIS)/(RIS);

— Registrace a statistické hodnocení práce литотриптера;

— PODLE kompatibility литотриптера s jinými zařízeními, zdravotnické zařízení, oddělení.

6.10 Test-objekty a zařízení pro kontrolu kvality литотриптера:

6.10.1 Monitorovací фокусированные zařízení:

— kontrola a seřízení systémů lokalizace литотриптера musí být provedena pomocí kontrolních фокусирующих zařízení pro přesnost ultrazvukové zraku a фокусировочного zařízení pro rentgenové zraku), ks

6.10.2 Zkušební zařízení pro stanovení parametrů kvality hlavice rázové vlny a generátoru, ks

6.11 Další zařízení a příslušenství:

6.11.1 Další senzory pro ULTRAZVUK lokalizace, typ/model, frekvence, mhz:

— podle účelu:

a) pro embedded aplikace, ks;

b) do režimu offline, ks;

v) pro biopsii, ks;

g) трансректальный, многоплановый, ks

6.11.2 Další zařízení pro rentgenová lokalizace:

— кассетодержатель stativ «C-oblouk» pro film (velikost), mm/inch,

— rozhraní pro přenos obrazu ve formátu DICOM 3.0.

6.11.3 Další zařízení pro plochy:

— područky, ks;

— pedál nožní, ks;

— postranní spolehnutí, ks

6.11.3.1 Урологический kit:

— opěrka nohou, ks;

— урологическая kachna, ks;

— paleta kazety, ks

6.11.4 Další zařízení pro generování obrazu (získání výtisk):

— laser мультиформатная kamera, typ, formát filmu, cm/inch;

— termální medical, formát max cmcm (papír, fólie).

6.12 Seznam právních dokumentů, které musí splňovat литотриптер, je uveden v příloze Va

7 Požadavky na tvorbu technických specifikací

7.1 Příklad lékařsko-technických vlastností je uveden v příloze Vb

7.2 Možné začlenit další požadavky, podložené zákazníkem z hlediska provedení nezbytných studií v souladu s profilem léčebné instituce.

Příloha A (povinné). Seznam právních dokumentů, které musí splňovat литотриптер

Aplikace A
(povinné)

Tabulka Aa 1

Poznámka — V současnosti soukromém normě není uveden seznam soukromých norem, které musí splňovat základní komponenty systému литотриптера. Seznam soukromých norem by měl být definován, navíc při formování složení komponent systému литотриптера.

Příloha B (referenční). Příklad technické vlastnosti литотриптера

Příloha B
(referenční)

Poznámka — Uvedené v tabulce Bi 1 kvantitativní a kvalitativní hodnoty vlastností jsou informační charakter.


Tabulka Vb 1