GOST R 51397-99
GOST R 51397−99
STÁTNÍ NORMY RUSKÉ FEDERACE
PÁSKA A DRÁT
ZE SPECIÁLNÍ SLITINY
PRO SPOJOVACÍ A ВЖИВЛЯЕМЫХ
POLOŽEK VÝROBKŮ PRO KARDIOVASKULÁRNÍ
CHIRURGIE
OBECNÉ TECHNICKÉ PODMÍNKY
ГОССТАНДАРТ RUSKU
Moskva
Předmluva
1 je NAVRŽEN A ZAVEDEN Technickým výborem pro normalizaci TK 375 «Металлопродукция z železných kovů a jejich slitin»
2 PŘIJAT A UVEDEN V PLATNOST Vyhláška Госстандарта Ruska od 16 prosince 1999 č. 523-art
3 Standard je vyvinut na základě mezinárodních norem ISO 5832−5-93 «Implantáty pro chirurgii. Kovové materiály. Část 5. Деформируемый кобальтохромовольфрамоникелевый rafting» a ISO 5832−7-94 «Implantáty pro chirurgii. Kovové materiály. Poddajný холоднодеформированный кобальтохромоникелевомолибденожелезный slitiny» v části chemické složení, velikost zrna, hodnocení nekovových vměstků a mechanických vlastností
4 PŘEDSTAVEN POPRVÉ
GOST R 51397−99
STÁTNÍ NORMY RUSKÉ FEDERACE
PÁSKA A DRÁT ZE SPECIÁLNÍ SLITINY PRO SPOJOVACÍ
A ВЖИВЛЯЕМЫХ POLOŽEK VÝROBKŮ PRO KARDIOVASKULÁRNÍ CHIRURGII
Obecné technické podmínky
Special alloy strip and wire for connecting and implanted members of products for cardiovascular surgery.
General specifications
Datum zavedení 2000−07−01
1 Oblast použití
Tato norma se vztahuje na pásku холоднокатаную tloušťce 0,10 — 2,0 mm a drát холоднотянутую o průměru 0,1 — 6,0 mm ze speciální slitiny 40КХНМ a 48КХВН, určené pro výrobu spojovacích prvků (závorky pro sešívání krevních cév, konstrukce umělých chlopní) kardiovaskulární systém, stejně jako jiné вживляемых prvků, používaných v chirurgii (závorky pro uložení mechanických švů na orgány a tkáně, implantát atd.).
Povinné požadavky na kvalitu výrobků jsou uvedeny v 4.2, 4.4 (kromě pravidel tažnosti), 5.2, 6.1, 6.7, 6.8.
2 Normativní odkazy
V této normě použity odkazy na následující normy:
GOST 166−89 Posuvná. Technické podmínky
GOST 427−75 Pravítka měřící metalické. Technické podmínky
GOST 1778−70 Ocel. Металлографические metody stanovení nekovových vměstků
GOST 2771−81 Dráty, tažené, kulaté. Сортамент
GOST 2789−73 Drsnost povrchu. Parametry a specifikace
GOST 2991−85 Zásuvky krabicích неразборные pro náklad s hmotností až 500 jednotek Obecné technické podmínky
GOST 3282−74 nízkouhlíková Dráty, ocelové, pro všeobecné použití. Technické podmínky
GOST 4381−87 Микрометры рычажные. Obecné technické podmínky
GOST 5639−82 Oceli a slitiny. Techniky detekce a určení velikosti zrna
GOST 6507−90 Микрометры. Technické podmínky
GOST 7564−97 Pronájem. Obecná pravidla pro odběr vzorků, polotovarů a vzorků pro mechanické a technologické zkoušky
GOST 7565−81 Litiny, oceli a slitiny. Metoda odběru vzorků pro chemické složení
GOST 7566−94 Металлопродукция. Přijetí, značení, balení, doprava a skladování
GOST 8828−89 Papír-základ a papír dvouvrstvý vodotěsný balení. Technické podmínky
GOST 9569−79 voskovaný Papír. Technické podmínky
GOST 10354−82 Fólie plastové. Technické podmínky
GOST 10396−84 Papír kabeláže крепированная. Technické podmínky
GOST 10446−80 Dráty. Metoda zkoušky tahem
GOST 11358−89 Толщиномеры a стенкомеры индикаторные s cenou dělení 0,01 a 0,1 mm. Technické podmínky
GOST 11701−84 Kovy. Metody zkoušek v tahu tenké plechy a pásky
GOST 12344−88 Oceli легированные a высоколегированные. Metody stanovení uhlíku
GOST 12345−88 Oceli легированные a высоколегированные. Metody stanovení síry
GOST 12346−78 Oceli легированные a высоколегированные. Metody pro stanovení křemíku
GOST 12347−77 Oceli легированные a высоколегированные. Metody stanovení fosforu
GOST 12348−78 Oceli легированные a высоколегированные. Metody stanovení manganu
GOST 12349−83 Oceli легированные a высоколегированные. Metody stanovení wolframu
GOST 12350−78 Oceli легированные a высоколегированные. Metody stanovení chromu
GOST 12352−81 Oceli легированные a высоколегированные. Metody pro stanovení niklu
GOST 12353−78 Oceli легированные a высоколегированные. Metody pro stanovení kobaltu
GOST 12354−81 Oceli легированные a высоколегированные. Metody stanovení molybdenu
GOST 14117−85 Páska z přesných slitin pro elastické prvky. Technické podmínky
GOST 14118−85 Dráty z přesných slitin pro elastické prvky. Technické podmínky
GOST 14192−96 Značení zboží
GOST 14253−83 Plátna холстопрошивные обтирочные. Technické podmínky
GOST 16272−79 Film поливинилхлоридная пластифицированная technická. Technické podmínky
GOST 19300−86 Prostředky měření drsnosti plochy profilovým způsobem. Профилографы-профилометры kontaktní. Typy a základní parametry
GOST 20799−88 Oleje průmyslové. Technické podmínky
GOST 21650−76 Prostředky upevňovací balené kusové zboží v přepravních obalech. Obecné požadavky
GOST 24597−81 Balíčky balené kusové zboží. Hlavní parametry a rozměry
GOST 26663−85 Balíčky dopravy. Vznik s použitím prostředků paketovací společnosti. Obecné technické požadavky
GOST 28473−90 Litina, ocel, ферросплавы, chrom, mangan, kovové. Obecné požadavky na metody analýzy
GOST 29095−91 Slitiny a prášky, žáruvzdorné, коррозионностойкие, přesné na bázi niklu. Metody stanovení železa
3 Klasifikace, základní parametry a rozměry
3.1 Na mysli металлопродукция se dělí na:
— pásky холоднокатаную z lehkých slitin 40КХНМ;
— drát холоднотянутую slitiny 40КХНМ a 48КХВН.
3.2 Podle stavu materiálu металлопродукция se dělí:
— полунагартованная — MO;
— термообработанная.
Poznámka — Doporučená studijní нагартовки: полунагартованная — 20 — 30%.
3.3 Pásky jsou vyrobeny o tloušťce 0,10 — 2,0 mm, šířka 20 — 250 mm; drát — průměr 0,1 — 6,0 mm.
3.4 Pásku jsou vyrobeny v rolích nebo úseků. Kousky pásky jsou v délce 1000 — 1200 mm pro pásky o tloušťce až 1,7 mm včetně a délce 500 — 1200 mm pro pásky o tloušťce více než 1,7 mm.
3.5 Tvar, rozměry a mezní odchylky ve velikosti, musí splňovat požadavky GOST 14117 a GOST 14118.
Příklady legenda:
Páska o tloušťce 0,20 mm, šířka 100 mm, z legované značky 40КХНМ, полунагартованная (MON), ostny (O), s normovaného серповидностью (S):
Dráty ze slitiny 40КХНМ, полунагартованная (MON), průměr 0,5 mm, квалитета h9 podle GOST 2771−81:
Dráty ze slitiny 48КХВН, tepelně ošetřené (TO), ø 1,20 mm:
Drát 48КХВН-1,20-PAK GOST P 51397−99
4 Technické požadavky
4.1 Způsob výroby slitiny
Slitiny musí выплавляться s použitím speciálních metod: tavení (vakuové-indukční), переплавов (vakuové-дугового, электрошлакового) nebo jejich kombinací.
Metoda tavení a přetavované oceli určuje výrobce. Na žádost spotřebitele výrobce označuje způsob tavení v dokumentu o kvalitě.
Poznámka — Slitiny získané speciálními metodami, navíc označují prostřednictvím pomlčka na konci názvu značky písmeny:
VI — vakuové-indukční выплавка;
VD — vakuové obloukové переплав;
W — электрошлаковый переплав.
4.2 Chemické složení slitiny 40КХНМ a 48КХВН musí odpovídat uvedené v tabulce 1.
Tabulka 1 — Chemické složení slitin 40КХНМ a 48КХВН
| Označení značky slitiny | Hmotnostní zlomek prvků, % | |||||||||||
| Uhlík | Křemík | Mangan | Fosfor | Síra | Kobalt | Chrom | Wolfram | Nikl | Železo | Molybden | ||
| více | ||||||||||||
| 40КХНМ | 0,15 | 1,0 | 1,0 — 2,5 | 0,015 | 0,015 | 39,0 — 42,0 | 18,5 — 21,5 | - | 14,0 — 18,0 | Ostatní | 6,5 — 8,0 | |
| 48КХВН | 0,15 | 1,0 | 2,0 | 0,015 | 0,015 | 47,0 — 49,0 | 19,0 — 21,0 | 14,0 — 16,0 | 9,0 — 11,0 | Ne více než 3,0 | - | |
Poznámka — Po dohodě s orgány zdravotní péče povoleny drobné odchylky na hromadnou podílu prvků uvedených v tabulce 1, což znamená změny struktury a mechanických vlastností.
4.3 Pásku a drát jsou vyrobeny v tepelně обработанном a полунагартованном stavy.
4.4 Mechanické vlastnosti oceli ve stavu dodávky musí odpovídat normám je uveden v tabulce 2.
4.5 Na kvalitu povrchu термообработанная nebo полунагартованная páska musí splňovat požadavky GOST 14117, полунагартованная drát — GOST 14118. Kvalita povrchu life-tepelně ošetřené drátu — na základě dohody zákazníka s výrobcem.
4.6 Hodnota platného zrna by neměla být větší než 5-tého čísla podle GOST 5639.
Pro pásky velikosti zrna určují po tepelném ošetření. Normy факультативны
4.7 Ničí oceli неметаллическими включениями při hodnocení na nejvyšší bod, nesmí překročit normy, uvedených v tabulce 3.
Tabulka 2 — Mechanické vlastnosti pásku a drát ze slitiny 40КХНМ a 48КХВН ve stavu dodávky
| Označení značky slitiny | Сортамент | Stav dodávky | Mechanické vlastnosti při pokojové teplotě | ||
| Dočasné odpor σv, N/mm2 | Mez kluzu σ0,2, N/mm2 | Prodloužení δ, % | |||
| ne méně | |||||
| 40КХНМ | Páska, drát | Термообработанное | 950 | 450 | 65 |
| Páska, drát | Полунагартованное | 1450 | 1300 | 8 | |
| 48КХВН | Drát | Термообработанное | 860 | 310 | 10 |
| Drát | Полунагартованное | 1370 | - | 5 | |
Poznámky 1 Režim tepelného zpracování vybere výrobce pro dosažení požadovaných vlastností. 2 Při dodávce oceli (pásky, drátu) v полунагартованном stavu mechanické vlastnosti určují na vzorky po tepelné zpracování (dovolené). 3 Mez kluzu na laně a pásky tloušťce menší než 0,5 mm určují na žádost spotřebitele. 4 Normy tažnosti факультативны | |||||
Tabulka 3 — Hodnocení znečištění pásky неметаллическими включениями a drátů ze slitiny 40КХНМ a 48КХВН
| Druh inkluze | Неметаллическое začlenění, skóre, více |
| Сульфиды (A) | 1 |
| Алюминаты (V) | 3 |
| Силикаты (S) | 1 |
| Oxidy глобулярные (Ts) | 3 |
Poznámka — Norma obsah nekovových vměstků факультативны | |
4.8 Značení, balení
4.8.1 Značení a balení — podle GOST 7566.
4.8.2 Drát by měl být zranění, nechal na cívku (trn) неперепутанными řadami, zajišťujícími volný сматывание s robustní push volného konce.
Každé přadeno (naviják, оправка) by se měl skládat z jednoho délku drátu. Domácí намотка na cívce (оправку), ne více než tří čar drátu.
Kousky drátu musí být odděleny těsněním, предохраняющими drátu od перепутывания.
4.8.3 Po dohodě výrobce se spotřebitelem pro diskuse drátu proti korozi domácí používat промасливание индустриальными oleji 45, 20, A-20A a A-40А, stuhy — A-20A a A-40А podle GOST 20799.
4.8.4 Rolích pásky o tloušťce 0,3 mm a méně, balení čar, stejně jako мотки, cívku a trn musí být zabalené v jednom nebo více vrstev nepromokavé papíru podle GOST 9569, GOST 10396, GOST 8828 nebo jiných normativních dokumentů a s pevnými řadami boxů typů I nebo II podle GOST 2991 nebo jiné — podle normativních dokumentů.
4.8.5 Rolích pásky o tloušťce 0,3 mm a také мотки drátu o průměru 2,0 mm a více se zalomí do jedné nebo více vrstev papíru podle GOST 9569, GOST 8828, GOST 10396 nebo jiné právní dokumenty, film podle GOST 10354, GOST 16272 nebo jiných normativních dokumentů, nebo тарное холстопрошивное plátna podle GOST 14253, нетканое plátno, сшивной klapky z odpadů textilního průmyslu, nebo jiné druhy obalových materiálů podle normativních dokumentů, s výjimkou bavlněné a льняных tkáně.
Obědové мотки drátu musí být обвязаны drátu podle GOST 3282 nebo jiných normativních dokumentů, nebo nahrané jiným způsobem, která chrání syndromu balení od разматывания.
4.8.6 Vnější průměr válců pásky o tloušťce 0,3 mm a мотка drátu by měla být ne více než 1200 mm, vnitřní — ne méně než 180 mm.
4.8.7 Dopravní značení — podle GOST 14192 s uvedením základních, doplňkových a informačních nápisů, které realizují odolný proti vodě barvy na nákladu nebo ярлыках, bezpečně připojené k грузу.
5 Pravidla přijatelnosti
5.1 výrobků z oceli berou stranami. Strana se musí skládat z kovových výrobků jedné značky slitiny, jedné tavení, jedné tloušťky pásky nebo jeden průměr drátu, z jednoho stavu dodávky, jednoho režimu tepelného zpracování.
Každá zásilka musí být doprovázena dokladem o kvalitě GOST 7566.
5.2 Pro kontrolu kvality kovových výrobků od strany jsou vybrány:
— pro chemické analýzy — jednu od soudu tavení;
— pro kontrolu kvality povrchu a velikosti — celý výrobků z oceli;
— pro určení velikosti je platný obilí, nekovové vměstky, drsnost, mechanických vlastností — dva roll nebo dva pro délku pásky, dva мотка (krabice, cívky) pro drát;
— pro určení серповидности — tři role nebo tři úsečky.
Ve straně pásku, získané při řezání jednoho návinu na otázky šířky, mají jako jeden pás.
5.3 Definice drsnosti a серповидности pásky provádějí pravidelně, nejméně však jednou za čtvrtletí.
5.4 Při převzetí neuspokojivé výsledky zkoušek alespoň jeden z ukazatelů opakované zkoušky se provádějí podle GOST 7566.
6 kontrolní Metody
6.1 Odběr vzorků pro stanovení chemického složení se drží po GOST 7565. Chemické složení slitiny určují podle GOST 12344 — GOST 12350, GOST 12352 — GOST 12354, GOST 28473, GOST 29095 nebo jinými metodami, které zajistí potřebnou přesnost analýzy.
6.2 Kvalita povrchu a hran pásky se kontroluje vizuálně, bez použití увеличительных zařízení, na 2 — 5-om kolo cívky, drát — vizuálně. Na žádost spotřebitele je kvalita povrchu na cívkách je kontrolována na vnější vrstvě drátu, těžce dýchal na cívce.
6.3 Tloušťka pásky je kontrolována pomocí mikrometrů podle GOST 6507 nebo GOST 4381 nebo jiných prostředků měření odpovídající přesnosti. Šířka pásky měří штангенциркулем podle GOST 166 nebo kovovým pravítkem podle GOST 427.
Rozměry pásky v rolích zkontrolujte minimální vzdálenosti délky kolo od konce návinu, tloušťka pásky je kontrolována ve vzdálenosti minimálně 5 mm od okraje.
Průměr drátu měří ve dvou vzájemně kolmých směrech, jeden bod, v ne méně než třech místech, микрометром podle GOST 6507, GOST 11358 nebo jinými измерительными nástroji, které zajistí požadovanou přesnost.
6.4 Pro ověření pásky na серповидность ověřitelné úsek pásku o délce 1 — 3 m jsou postaveny na rovný povrch a na konkávní straně pásku přikládáme pravítko o délce 1 m, poté určují kovovým pravítkem podle GOST 427 vzdálenost nejvíce vzdálený bod oblouku pásky z řady.
6.5 Drsnost povrchu je kontrolována профилометрами, профилографами podle GOST 19300, optickým příslušenstvím nebo pracovním vzorky v souladu s požadavky GOST 2789.
6.6 Hodnotu platného zrna určují na dvou vzorcích, odebraných po jednom z role, délku nebo мотка, GOST 5639.
6.7 Odběr vzorků pro mechanické zkoušky se provádějí podle GOST 7564.
6.8 Mechanické vlastnosti pásky určují na dvě krátké podélné vzorky (typ I nebo II podle GOST 11701), kteří se jeden po druhém z rolovací nebo úsečky.
Mechanické vlastnosti drátu určují podle GOST 10446 na čtyřech vzorcích, odebraných dva od každého мотка.
6.9 Kontrola a odběr vzorků pro hodnocení znečištění slitiny неметаллическими включениями tráví поГОСТ 1778.
Kontrola nekovových vměstků tráví ve střední billet všechny ruce tloušťky po jeho tepelné zpracování.
Po dohodě výrobce se spotřebitelem, kontrolu nekovové inkluze je povoleno provádět na hotových výrobků.
7 Doprava a skladování
7.1 Doprava a skladování — podle GOST 7566.
7.2 Při odeslání dvou a více obalů na adresu jednoho spotřebitele je třeba укрупнять nákladní prostor v souladu s požadavky GOST 21650, GOST 24597, GOST 26663.
7.3 Pásku a drát přepravují všemi druhy dopravy v krytých dopravních prostředcích v souladu s pravidly přepravy, platných v tomto druhu dopravy.
Domácí doprava na otevřeném kolejových vozidel.
7.4 Pásky a dráty by měly být skladovány v suchém prostředí při teplotě od plus 5 až plus 40 °C, při relativní vlhkosti ne více než 80%, v nepřítomnosti vzduchu alkalických, kyselých a jiných agresivních nečistot.
