GOST 31622-2012
GOST 31622−2012 Pronájem korozivzdorných ocelí pro chirurgické implantáty. Technické podmínky (Upraveno)
GOST 31622−2012
INTERSTATE STANDARD
PRONÁJEM KOROZIVZDORNÝCH OCELÍ PRO CHIRURGICKÉ IMPLANTÁTY
Technické podmínky
Stainless Wrought steel for surgical implants. Specifications
ISS 77.140.20
11.040.70
Datum zavedení 2015−01−01
Předmluva
Cíle, základní principy a postupy pro práce na interstate normalizace instalovány GOST 1.0−92 «Межгосударственная systém standardizace. Základní ustanovení" a GOST 1.2−2009 «Межгосударственная systém standardizace. Standardy mezistátní, pravidla a doporučení pro interstate normalizace. Pravidla pro vývoj, výrobu, použití, aktualizace a zrušení"
Informace o standardu
1 PŘIPRAVENÉ Federální státní unitární podnik «vše-ruský výzkumný ústav standardizace a certifikace v oblasti strojírenství" (ВНИИНМАШ)
2 ZAPSÁNO Federální agenturou pro technickou regulaci a metrologii (Росстандарт)
3 PŘIJAT Interstate radou pro normalizaci, metrologii a certifikaci (protokol od 24. května 2012 N 41)
Pro přijetí hlasovali:
| Zkrácený název země na MK (ISO 3166) 004−97 | Kód země podle MK (ISO 3166) 004−97 |
Zkrácený název národní orgán pro normalizaci |
| Ázerbájdžán | AZ |
Азстандарт |
| Bělorusko | BY |
Госстандарт Republiky |
| Kazachstán | KZ |
Госстандарт Republiky Kazachstán |
| Kyrgyzstán | KG |
Кыргызстандарт |
| Rusko | CS |
Росстандарт |
| Uzbekistán |
UZ | Узстандарт |
| Ukrajina | UA |
Ministerstvo Pro Hospodářský Rozvoj Ukrajiny |
(Dodatek. ИУС N 7−2016).
4 Nařízení Federální agentury pro technickou regulaci a metrologii od 1 listopadu 2012 N 673-art interstate standard GOST 31622−2012 zavést jako národní normy Ruské Federace od 1 ledna 2015,
5 tato norma odpovídá mezinárodnímu standardu ISO 5832−1:1987* Implants for surgery — Metallic materials — Part 1: stainless Wrought steel (Implantáty pro chirurgii. Kovové materiály. Část 1. Nerezová деформируемая ocel) v části požadavky na chemické složení, mechanické vlastnosti, největší аустенитного zrna, přítomnost alfa-fáze, čistotě kovu неметаллическим включениям a odvahu k межкристаллитной korozi.
________________
* Přístup k mezinárodním a zahraničním dokumentům, je uvedeno zde a dále v textu, je možné získat po kliknutí na odkaz na stránky shop.cntd.ru. — Poznámka výrobce databáze.
Překlad z angličtiny (en)
Stupeň shody — неэквивалентная (NEQ).
Norma je zpracována na základě použití GOST R 51394−99.
6 PŘEDSTAVEN POPRVÉ
Informace o změnách na této normy je zveřejněn ve výroční informačním rejstříku «Národní normy», a znění změn a doplňků — v měsíčním informačním rejstříku «Národní normy.» V případě revize (výměna) nebo zrušení této normy příslušné oznámení bude zveřejněno v měsíčním informačním rejstříku «Národní standardy». Relevantní informace, oznámení a texty najdete také v informačním systému veřejné — na oficiálních stránkách Federální agentury pro technickou regulaci a metrologii v síti Internet
PLATÍ novela, která byla publikována v ИУС N 7, 2016 rok
Pozměňovací návrh zadán výrobcem databáze
1 Oblast použití
Tato norma se vztahuje na pronájem z korozi-odolné oceli, určené pro výrobu chirurgických implantátů:
— plechové válcované za studena pronájem tloušťce 0,8−3,9 mm;
— odrůdy pronájem se speciální úpravou povrchu (tyče o průměru 4,0−6,0 mm). Povinné požadavky na kvalitu výrobků jsou uvedeny v 4.2, 4.5, 5.2, 6.3, 6.7.
2 Normativní odkazy
V této normě použity odkazy na následující normy:
GOST 166−89 Posuvná. Technické podmínky
GOST 1497−84 Kovy. Metody zkoušek v tahu
GOST 1778−70 Ocel. Металлографические metody stanovení nekovových vměstků
GOST 2789−73 Drsnost povrchu. Parametry a specifikace
GOST 5582−75 Pronájem тонколистовой odolný proti korozi-odolný, жаростойкий a žáruvzdorný. Technické podmínky
GOST 5632−72 Oceli высоколегированные a slitiny odolný proti korozi, tepelně odolná a žáruvzdorné. Značky
GOST 5639−82 Oceli a slitiny. Techniky detekce a určení velikosti zrna
GOST 6032−2003 Oceli a slitiny odolný proti korozi. Metody testování odolnosti proti межкристаллитной korozi
GOST 6507−90 Микрометры. Technické podmínky
GOST 7502−98 Ruleta měřicí kovové. Technické podmínky
GOST 7564−97 Pronájem. Obecná pravidla pro odběr vzorků, polotovarů vzorků pro mechanické a technologické zkoušky
GOST 7565−81 Litiny, oceli a slitiny. Metoda výběru vzorků pro mechanické složení
GOST 7566−94 Металлопродукция. Přijetí, značení, balení, doprava a skladování
GOST 10446−80 Dráty. Metoda zkoušky tahem
GOST 11701−84 Kovy. Metody zkoušek v tahu tenké plechy a pásky
GOST 12344−2003 Oceli легированные a высоколегированные. Metody stanovení uhlíku
GOST 12345−2001 Oceli легированные a высоколегированные. Metody stanovení síry
GOST 12346−78 Oceli легированные a высоколегированные. Metody pro stanovení křemíku
GOST 12347−77 Oceli легированные a высоколегированные. Metody stanovení fosforu
GOST 12348−78 Oceli легированные a высоколегированные. Metody stanovení manganu
GOST 12350−78 Oceli легированные a высоколегированные. Metody stanovení chromu
GOST 12352−81 Oceli легированные a высоколегированные. Metody pro stanovení niklu
GOST 12354−81 Oceli легированные a высоколегированные. Metody stanovení molybdenu
GOST 12359−99 uhlíková Ocel легированные a высоколегированные. Metody stanovení dusíku
GOST 14192−96 Značení zboží
GOST 14955−77 Ocel kvalitní kolo se speciální úpravou povrchu. Technické podmínky
GOST 19904−90 Pronájem plechové válcované za studena. Сортамент
GOST 21650−76 Prostředky upevňovací balené kusové zboží v přepravních obalech. Obecné požadavky
GOST 24597−81 Balíčky balené kusové zboží. Hlavní parametry a rozměry
GOST 26663−85 Balíčky dopravy. Vznik s použitím prostředků paketovací společnosti. Obecné technické požadavky
GOST 26877−2008 Металлопродукция. Metody měření odchylek tvaru
Poznámka — Při použití opravdovým standardem je vhodné zkontrolovat účinek referenčních standardů informačního systému veřejné — na oficiálních stránkách Federální agentury pro technickou regulaci a metrologii v síti Internet nebo ve výroční informační cedule «Národní standardy», který je zveřejněn ke dni 1 ledna tohoto roku, a na выпускам měsíční informační ukazatel «Národní normy» pro aktuální rok. Pokud referenční standard nahrazen (měnit), pak při použití tímto standardem by se měla řídit заменяющим (změněné) standardem. Pokud referenční norma je zrušena bez náhrady, je to stav, ve kterém je uveden odkaz na něj, je aplikován na části, které ovlivňují tento odkaz.
3 Klasifikace, základní parametry a rozměry
3.1 Na mysli výrobu pronájem doplňky vyrobené z korozivzdorného oceli značky 03Х18Н16МЗ rozdělit na:
— válcované za studena list;
— tyč se speciální úpravou povrchu.
3.2 Podle stavu materiálu, pronájem rozdělit na:
— tepelně zpracované (plech, pronájem a tyč);
— нагартованный — H (pruty).
3.3 Na jakost povrchu plechu pronájem musí splňovat požadavky GOST 5582, skupiny М2а a М3а.
Na kvalitu úpravy povrchu tyče musí splňovat požadavky GOST 14955, skupiny a Gg
3.4 Druh výroby, označení a stav materiálu uvést v objednávce.
3.5 Tvar, rozměry, mezní odchylky podle velikosti a odchylky od plochost listů, musí splňovat požadavky GOST 19904, tyčí se speciální úpravou povrchu — GOST 14955.
Délka a šířka listů — po dohodě výrobce se spotřebitelem.
Příklady legenda
Plechy válcované za studena normální přesnost: na tloušťku (BT), vysokou rovinnost (MF), s lemování okraje (O), tepelně zpracované (TO), skupiny jakosti povrchu М3а, o velikosti 2,0·1000·2000 mm, z oceli značky 03Х18Н16М3:
Tyče o průměru 5,0 mm, kvalitou povrchové úpravy skupiny, квалитета h10, tepelně zpracované (TO), z oceli značky 03Х18Н16М3:
Tyče o průměru 4,0 mm, kvalitou povrchové úpravy skupiny, квалитета h10, нагартованные (N), z oceli značky 03Х18Н16М3:
4 Technické požadavky
4.1 Způsob výroby oceli
Ocel by měla выплавляться s použitím speciálních metod přetavované oceli, například vakuové-дугового.
Metoda přetavované oceli určuje výrobce.
4.2 Chemické složení
4.2.1 Chemické složení korozi-odolné oceli, 03Х18Н16М3 na ковшевой trakční musí odpovídat uvedené v tabulce 1.
Tabulka 1 — Chemické složení korozi-odolné oceli značky 03Х18Н16М3 na ковшевой trakční
| Chemické složení |
Uhlík | Křemík | Mangan | Chrom | Nikl | Molybden | Dusík | Síra | Fosfor | Měď |
| Hmotnostní zlomek prvků, % |
Ne více než 0,030 | Ne více než 0,4 | Ne více než 2,0 | 17,0−18,5 | 14,5−16,5 | 2,6−3,1 | Ne více než 0,10 | Ne více než 0,010 | Ne více než 0,025 | Ne více než 0,30 |
Poznámky | ||||||||||
4.2.2 Допускаемые odchylky chemického složení korozi-odolné oceli, 03Х18Н16М3 mezi hodnotami, uvedenými v tabulce 1, a výsledky analýzy válcované připraven, musí splňovat požadavky GOST 5632.
4.3 Mechanické vlastnosti válcovaného musí splňovat normy, uvedených v tabulce 2.
Tabulka 2 — Mechanické vlastnosti vyjel z korozi-odolné oceli, 03Х18Н16М3
| Сортамент | Stav dodávky | Dočasné odpor |
Mez kluzu |
Relativní prodloužení |
| ne méně | ||||
| List | Термообработанное | 490−690 | 190 | 40* |
| Pruty | Термообработанное | 490−690 | 190 | 40 |
| Нагартованное | 860−1100 | 690 | 12 | |
| * Pro plechy o tloušťce méně než 3,0 mm — 38%. Poznámky 1 Metoda tepelného zpracování vybere výrobce pro dosažení požadovaných vlastností. 2 Mechanické vlastnosti термообработанных tyčí určují na vzorcích po kalení, нагартованных tyčí a термообработанных listů v stavu dodávky. 3 Normy mechanické vlastnosti факультативны | ||||
(4.4 Макроструктура pronájmu se musí mít zbytky усадочной dřezy, расслоений, cizích kovových a nekovových vměstků, trhlin a bublin, viditelných bez použití увеличительных přístrojů. V řezech listů nesmí být trhliny — расщеплений a расслоений.
4.5 Pronájem schopen dodávky by měl mít odolnost vůči межкристаллитной korozi.
4.6 V микроструктуре oceli železnou tyčí nesmí být ферритной fáze.
Obsah ферритной fáze v микроструктуре oceli, plechu válcovaného nesmí překročit skóre 1.
4.7 Ničí oceli неметаллическими включениями nesmí překročit hodnoty uvedené v tabulce 3.
Tabulka 3 — Normy znečištění oceli неметаллическими включениями (skóre)
| Druh inkluze | Неметаллическое začlenění, skóre, ne méně | |
| Tenká série | Tlustý série | |
| Сульфиды (A) | 1,5 | 1,0 |
| Алюминаты (V) |
||
| Силикаты (S) |
||
| Oxidy глобулярные (D) |
||
4.8 Normy znečištění неметаллическими включениями a obsahu ферритной fáze v oceli plochých a železnou tyčí факультативны do 01.01.2005.
4.9 Аустенитное zrna by neměla být větší než 4-tého čísla.
4.10 Značení, balení
4.10.1 Značení a balení — podle GOST 5582 a GOST 14955.
4.10.2 Dopravní značení — podle GOST 14192 s uvedením základních, doplňkových a informačních nápisů, které realizují odolný proti vodě barvy na nákladu nebo ярлыках, bezpečně připojené k грузу.
5 Pravidla přijatelnosti
5.1 Pronájem berou stranami. Strana musí být složena z válcovaných jedné značky se staly jedním tavení, jedné tloušťky listů nebo jednotlivých průměrů tyčí, jednoho stavu dodávky, jednoho režimu tepelného zpracování, jedné skupiny povrchové úpravy.
Každá strana si pronajmout by měla být doprovázena dokumentem o kvalitě GOST 7566.
5.2 Pro kontrolu kvality válcované ze strany vybrány:
— pro chemické analýzy — jednu od soudu, tavení, podle GOST 7565;
— pro kontrolu kvality povrchu a velikosti — celý pronájem;
— pro zkoušky v tahu, hodnotu аустенитного obilí, sklon k межкристаллитной korozi plech válcovaný — jeden list, železnou tyčí dva tyčí;
— pro určení ферритной fáze — dva tyčí nebo listu tavení;
— pro určení drsnosti povrchu tyčí — pět vzorků od různých tyčí strany;
— pro stanovení nekovových vměstků — šest vzorků.
5.3 Při získávání neuspokojivé výsledky zkoušek alespoň jeden z ukazatelů, opakované testy se provádějí podle GOST 7566.
6 kontrolní Metody
6.1 Kvalita povrchu válcované kontrolovat vizuálně bez použití увеличительных přístrojů.
6.2 Kontrola průhybu od rovinnost, серповидности, косины řezu válcované tráví podle GOST 26877.
Tloušťka plechu kontrolovat микрометром podle GOST 6507, délku a šířku — metr поГОСТ 7502.
Průměr a tvar tyčí je kontrolována podle GOST 14955 ve dvou vzájemně kolmých směrech v ne méně než třech místech штангенциркулем podle GOST 166, микрометром поГОСТ 6507.
6.3 Odběr vzorků pro stanovení chemického složení se drží po GOST 7565. Chemická analýza oceli tráví podle GOST 12344 — GOST 12348, GOST 12350, GOST 12352, GOST 12354, GOST 12359 nebo jinými metodami, které zajistí potřebnou přesnost analýzy. Při výskytu neshody používá metody, stanovené tímto standardem.
6.4 Pro provádění zkoušek v tahu, náchylnost k межкристаллитной koroze, stanovení hodnoty аустенитного zrna jsou vybrány na jedné trakční od každého kontrolního listu nebo tyčí. Odběr vzorků pro mechanické zkoušky se provádějí podle GOST 7564.
Odběr vzorků pro zkoušky plechů válcované tráví celé směru válcování, dlouhé — podél směru válcování.
6.5 Zkouška tahem tyčí tráví podle GOST 10446 na dvou vzorcích; list — podle GOST 1497 a GOST 11701 na jednom vzorku.
6.6 Jakost povrchu tyčí je kontrolována профилографами, optickým příslušenstvím nebo pracovním vzorům na pěti vzorcích vybraných z různých tyčí strany podle GOST 2789.
6.7 Sklon k межкристаллитной koroze určují podle GOST 6032 na jednom vzorku pro listy a na dvou vzorcích pro tyčový metodou AM do 24 h bez провоцирующего vytápění.
6.8 Hodnotu аустенитного obilí pro železnou tyčí určují podle GOST 5639 na dvou vzorcích, detekční po žíhání před poslední operací studené deformace.
Velikost аустенитного obilí pro plech válcovaný určují podle GOST 5639 na dvou vzorcích schopni dodávky kovu.
6.9 Odběr vzorků pro kontrolu nekovové vměstky tráví podle GOST 1778.
6.10 Hodnocení znečištění oceli неметаллическими включениями tráví při zvýšení stokrát a průměru zorné pole 0,8 mm porovnáním s výkresy stupnice (příloha A). Při posuzování prohlíží celou oblast шлифа. Hodnocení znečištění неметаллическими включениями tráví ze загрязненному poli шлифа.
Velikost шлифа musí být 200 mm(20·10 mm). Pro stanovení obsahu nekovových vměstků vybrali šest vzorků z plechu nebo dvou tyčí. V protokolu zaznamenávají druhu vměstků, jejich skóre, odpovídající standardu tenkého nebo tlustého sérií.
Kontrola nekovových vměstků tráví v подкате po jeho tepelné zpracování.
Na základě dohody zákazníka s výrobcem kontrolu nekovové inkluze je povoleno provádět na hotových výrobků.
6.11 Obsah ферритной fáze určují při zvyšování 100 krát na dvě podélné a dvě příčné шлифах, vyrobené ze vzorků vybraných z plechu nebo železnou tyčí, a to buď z polotovarů z nich. Prohlíží celou oblast шлифа. Leptání микрошлифов se doporučuje provádět v реактиве Марбле (4 g сернокислой mědi, 100 ml ethanolu, 50 ml kyseliny chlorovodíkové), электролитическим metodou v 10%-nom vodném roztoku šťavelanu nebo jinými metodami.
Kontrola ферритной fáze tráví v подкате po jeho tepelné zpracování.
Na základě dohody zákazníka s výrobcem kontrolu ферритной fáze je povoleno provádět na hotových výrobků.
6.12 Kontrola obsahu ферритной fáze a hodnocení znečištění oceli неметаллическими включениями pro plech válcovaný tráví u spotřebitele nebo zákazníka (po dohodě).
7 Doprava a skladování
7.1 Doprava a skladování — podle GOST 7566.
7.2 Při odeslání dvou a více obalů na adresu jednoho spotřebitele je třeba укрупнять nákladní prostor v souladu s požadavky GOST 21650, GOST 24597, GOST 26663.
Příloha A (povinné). Stupnice pro hodnocení nekovových vměstků
Aplikace A
(povinné)
Obrázek Aa 1. Сульфидный typ
| Сульфидный typ | ||
| Tenká série (tloušťka až ~4 µm) |
Tlustý série (tloušťka až ~6 mikronů) | |
| Celková délka |
Obrázek Aa 1
Obrázek Aa 2. Глиноземный typ
| Глиноземный typ | ||
| Tenká série (tloušťka až ~ 9 mikronů) |
Tlustý série (tloušťka do ~15 µm) | |
| Celková délka |
Obrázek Aa 2
Obrázek Aa 3. Силикатный typ
| Силикатный typ |
||
| Tenká série (tloušťka do ~5 mikronů) |
Tlustý série (tloušťka až ~9 mikronů) | |
| Celková délka |
Obrázek 3 Va
Obrázek Va 4. Oxidy глобулярные
| Oxidy глобулярные | ||
| Tenká série (tloušťka až ~8 µm) |
Tlustý série (tloušťka do ~12 mikronů) |
Obrázek 4 Va
_________________________________________________________________________________________
UDK 615.465:006.354 ISS 77.140.20 NEQ
11.040.70
Klíčová slova: ocel, odolný proti korozi-odolná, pronájem plech. pruty, implantáty chirurgické, макроструктура, vlastnosti mechanické, fáze ферритная, zařazení non-metallic, obilí аустентичное, kvalita povrchu
