GOST R ISO 5832-3-2014

• gost-r-iso-5832-3-2014.pdf (217.10 KiB)
  ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014

GOST R ISO 5832−3-2014 Implantáty pro chirurgii. Kovové materiály. Část 3. Deformovatelná slitina na bázi titanu, 6 hliník-4 vanad (ve znění pozdějších předpisů)

GOST R ISO 5832−3-2014

NÁRODNÍ STANDARD RUSKÉ FEDERACE

Implantáty pro chirurgii

Kovové materiály

part 3

Deformovatelný Slitina titan-6 hliník-4 vanadu

Implantáty pro chirurgii. Kovové materiály. Část 3: kované titan 6-hliník 4-vanadové slitiny

ACS 11.040.30 *

_____________________

* ISC N říjen do roku 2015 GOST R ISO 5832−3-2014 poskytuje ACS 11.040.40,

dále. — Poznámka databázi výrobce.

Datum zavedení 01.01.2016

předmluva

1. Připraví se společností s ručením omezeným «TsITOproekt» (OOO «TsITOproekt») na základě vlastního autentického překladem do ruštiny mezinárodního standardu jazyka uvedeného v odstavci 4

2 představen technický výbor pro normalizaci TC 453 «Implantáty pro chirurgii»

3 schválen a uveden do praxe, aby Federální agentury pro technické regulace a metrologie dne 12. prosince 2014, N 2061, článek

4. Tato norma je identická s mezinárodní normou ISO 5832−3: 1996 * «Implantáty pro chirurgii Kovové materiály Část 3. Deformovatelná slitina na bázi titanu, 6 hliník-4 vanadu .» (ISO 5832−3: 1996 «Chirurgické implantáty — kovové materiály — Část 3: kované titan 6-hliník 4-vanadové slitiny «)
________________
* Přístup k mezinárodní a zahraniční dokumenty tady a dále uvedených lze získat kliknutím na odkaz na webu shop.cntd.ru. — Poznámka databázi výrobce.

Při používání této normy se doporučuje použít místo odkazu na mezinárodní normy příslušných národních norem Ruské federace, jehož podrobnosti jsou uvedeny v dodatkové příloze YES

5 nejprve představen

Pravidla této normy jsou nastaveny na GOST 1.0−2012 (§ 8). Informace o změnách této normy je zveřejněn ve výroční zprávě (od 1. ledna tohoto roku) informace o indexu «národních norem», jako oficiální znění změn a doplňků — v měsíčním indexem formační «Národní standardy». V případě revize (nahrazení) nebo zrušení normy odpovídající oznámení bude vydáno v příštím vydání měsíční informační ukazatel «národní normy». Relevantní informace, oznámení a texty jsou také zveřejněny v informačním systému o veřejných — oficiální internetové stránky Federální agentury pro technické regulace a metrologie na Internetu (gost.ru)

Pozměněný, zveřejněné v IMS N 6, 2017

Ve znění pozdějších předpisů výrobce databáze

úvod

Žádný ze známých implantačních materiálů používaných v chirurgii, neprokázala absolutní nedostatek schopnosti vyvolat nežádoucí reakce v lidském těle. Nicméně, dlouhý klinické zkušenosti s materiálem uvedeným v této normě ukázaly, že při použití tohoto materiálu, za předpokladu jeho správné aplikace může očekávat přijatelnou úroveň biologické odpovědi.

1. Oblast působnosti

Tato norma stanovuje vlastnosti a odpovídající zkušební metody pro deformovatelné titanové slitiny, známé pod názvem slitiny titanu 6-hlinitého 4-vanadu (Ti-slitiny, 6-AI-4-V), pro použití při výrobě chirurgických implantátů.

(Znění. ISC N 6−2017).

Poznámka 1 — Mechanické vlastnosti vzorku získaného z konečného produktu vyrobené z této slitiny nemusí nutně shodovat s vlastnostmi uvedenými v této normě

2 Reference

V této normě jsou normativní odkazy na tyto normy *:
_______________
* Tabulka souladu vnitrostátních norem s mezinárodními cm. S odkazem. — Poznámka databázi výrobce.

ISO 6892: 1984 Kovové materiály. Tahová zkouška. (ISO 6892:. 1984, Kovové materiály — Zkouška tahem)

ISO 7438 Kufr: 1985 Kovové materiály. Ohýbání test. (ISO 7438: 1985, Kovové materiály — Zkouška ohybem.)

ETTC * publikace 2, 1979, Mikrostrukturní normy pro titanové slitiny + ** (ETTU Publication 2, 1979, Mikrostrukturní standardy + slitiny titanu tyče **)
_______________
* Evropský technický výbor výrobců titanu (ETTS).

** K dispozici pro prodej: Deutsche Titan GmbH, Essen, Německo (Essen, Německo) a IMI Titanium Ltd., Birmingham, Velká Británie (Birmingham, UK). Tyto informace jsou poskytovány pro pohodlí uživatelů této části ISO 5832 a hovoří o podpoře těchto produktů ze strany Mezinárodní organizace pro normalizaci.

3 Chemické složení

Výsledky analýzy reprezentativního vzorku z taveniny slitiny / ingotu v určování složení podle bodu 6, by měl odpovídat s chemickým složením uvedeným v tabulce 1.

Poznámka 2 — Analýza ingotu může být použit pro stanovení všech chemických prvků s výjimkou atomu vodíku.

Analýza obsahu vodíku by se měla provádět po konečném tepelném zpracování a konečné povrchové úpravy.

Požadavky na obsah hlavních a vedlejších složek slitin titan-6-hliník 4-vanad jsou uvedeny v tabulce 1.


Tabulka 1 Chemické složení

4 mikrostruktury

Při zkoumání v souladu s tabulkou 3, mikrostruktura musí být alfa + beta globulární a odpovídají mikrofotografií na A1 A9 publikace 2 ETTS pro žíhaného materiálu.

5 Mechanické vlastnosti

5.1 Protahování

Mechanické vlastnosti slitiny v tahu při zkouškách podle odstavce 6, musí být, jak je uvedeno v tabulce 2.

V případě, že některý z testovaných vzorků nesplňovalo požadavky nebo zničeno na mezní hodnoty jsou podobně testovány dva reprezentativní vzorky ze stejné strany. Slitina se považuje za vhodné, že oba další vzorky jsou v souladu s požadavky.

Tabulka 2 — Mechanické vlastnosti kovaného slitiny na bázi titanu, 6 hliník-4 vanad v žíhaném stavu

Poznámka 3 — Výrobce však může znovu vystavit materiál pro tepelné zpracování a znovu odeslat zkoušce v souladu s touto částí ISO 5832. V tomto případě musí být všechny části podrobí tepelnému zpracování stejným způsobem.

5.2 vlastnosti Ohýbání

Listy a titanové slitiny pás při testování v souladu s částí 6 instrukcí by neměl mít trhliny na vnějším povrchu testovaného vzorku.

6 Zkušební metody

Zkušební metody, které budou použity k určení shody s požadavky normy jsou uvedeny v tabulce 3.

Reprezentativní zkušební vzorky, které se určují mechanické vlastnosti, které mají být připraveny v souladu s [1].


Tabulka 3 — Zkušební metody

Dodatek YES (informativní). Informace o tom, zda odkaz na mezinárodních norem národních norem Ruské federace

Dodatek ANO
(Referenční)

Tabulka DA.1

bibliografie