GOST R ISO 5832-11-2014

• gost-r-iso-5832-11-2014.pdf (188.27 KiB)
  ГОСТ Р ИСО 5832-11-2014

GOST R ISO 5832−11−2014 Implantáty pro chirurgii. Kovové materiály. Část 11. Deformovatelná titanové slitiny obsahující 6-Aluminium-7 niobium

GOST R ISO 5832−11−2014

NÁRODNÍ STANDARD RUSKÉ FEDERACE

Implantáty pro chirurgii

Kovové materiály

část 11

Kované titanové slitiny obsahující 6-hliník-7 niobium

Implantáty pro chirurgii. Kovové materiály. Část 11: kované titan 6-hliník 7-niob slitiny

ACS 11.040.30 *

_____________________

* ISC N říjen do roku 2015 GOST R ISO 5832−11−2014 poskytuje ACS 11.040.40,

dále. — Poznámka databázi výrobce.

Datum zavedení 01.01.2016

předmluva

1. Připraví se společností s ručením omezeným «TsITOproekt» (OOO «TsITOproekt») na základě vlastního autentického překladem do ruštiny mezinárodního standardu jazyka uvedeného v odstavci 4

2 představen technický výbor pro normalizaci TC 453 «Implantáty pro chirurgii»

3 schválen a uveden do praxe, aby Federální agentury pro technické regulace a metrologie dne 12. prosince 2014, N 2074, článek

4. Tato norma je identická s mezinárodní normou ISO 5832−11: 1994 * «Chirurgické implantáty kovových materiálů části 11. Deformovatelná titanové slitiny obsahující 6-Aluminium-7 niobium .» (ISO 5832−11: 1994 «Chirurgické implantáty — Kovové materiály — Část 11: kované titan 6-hliník 7-niob slitiny «)
________________
* Přístup k mezinárodní a zahraniční dokumenty tady a dále uvedených lze získat kliknutím na odkaz na webu shop.cntd.ru. — Poznámka databázi výrobce.


Při používání této normy se doporučuje použít místo odkazu na mezinárodní normy příslušných národních norem Ruské federace, jehož podrobnosti jsou uvedeny v doplňkovém dodatku DA *.
________________
* Pravděpodobně původní chyba. Má číst: příloha Ano. — Poznámka databázi výrobce.

5 nejprve představen
Pravidla této normy jsou nastaveny GOST 1,0 až 2012 (viz kapitola 8). Informace o změnách této normy je zveřejněn ve výroční zprávě (od 1. ledna tohoto roku) informace o indexu «národních norem», jako oficiální znění změn a doplňků — měsíčního indexu «národní normy». V případě revize (nahrazení) nebo zrušení normy odpovídající oznámení bude vydáno v informacích o ukazatel příštím čísle «National Standards». Relevantní informace, oznámení a texty jsou také zveřejněny v informačním systému o veřejných — oficiální internetové stránky Federální agentury pro technické regulace a metrologie na Internetu (gost.ru)

úvod

Žádný ze známých implantačních materiálů používaných v chirurgii, neprokázala úplné neschopnost vyvolat nežádoucí reakce v lidském těle. Nicméně, dlouhý klinické zkušenosti s materiálem uvedeným v této části ISO 5832, prokázali, že použití tohoto materiálu, za předpokladu, její řádné aplikace může očekávat přijatelnou úroveň biologické odpovědi.

1. Oblast působnosti

Tato část normy ISO 5832 stanovuje požadavky a zkušební metody vhodné pro deformovatelné titanové slitiny, známé pod názvem titan-6 z hliníkové slitiny 7-niobu (Ti-6-Al-7-Nb) a určené pro použití při výrobě chirurgických implantátů.

Poznámka: — Mechanické vlastnosti vzorků připravených z konečného produktu vyrobené z této slitiny nemusí nutně shodovat s vlastnostmi uvedenými v této části ISO 5832.

2 Reference

Tato norma se používá normativní odkaz na následující normy *:
_______________
* Tabulka souladu vnitrostátních norem s mezinárodními cm. S odkazem. — Poznámka databázi výrobce.


ISO 6892: 1984, Kovové materiály. Tahová zkouška.

(ISO 6892:. 1984, Kovové materiály — Zkouška tahem)

Publikace ETTC 2 Mikrostrukturní standardy pro bary titanové slitiny 1979. (Publikace ETTC 2 Mikrostruktury Standardy , 1979).
________________
Technická komise European z producentů titanových výrobků (ETTC).

K dispozici: , Usine d’Ugine, BP 33, 73400 Ugine, Francie (večeře, Francie); Deutsche Titan GmbH, Essen, Německo (Essen, Německo); IMI — Titanium Ltd., Birmingham, Velká Británie (Birmingham, UK).

3 Chemické složení

Chemické složení taveniny by měla odpovídat chemickému složení, jak je uvedeno v tabulce 1. Analýza ingotu se může použít k identifikaci všech požadované chemické složení, s výjimkou atomu vodíku, která by byla stanovena po tepelném zpracování a moření.


Tabulka 1

4 mikrostruktury

Při zkoumání v souladu s tabulkou 3, mikrostruktura sestává z alfa a beta komponent a odpovídá mikrofotografie z A1 až A9 ve 2 publikace ETTC žíhaném materiálu.

5 Mechanické vlastnosti

Slitina Pevnost v tahu určena v souladu s článkem 6, musí splňovat požadavky uvedené v tabulce 2.


Tabulka 2 — Mechanické vlastnosti slitiny v žíhaném stavu

Pokud některý ze zkušebních vzorků nesplňuje stanovené požadavky nebo vytržené z měřiče stupnice se, podobně testovány dva fragmenty zástupce stejné šarže. Slitina je třeba uznat pouze pokud oba odpovídají dodatečným požadavkům fragmentu je uvedeno.

Jestliže jeden z dalších kusů nesplňují požadavky, pak je produkt předložen být uznány jako nejsou v souladu s touto částí ISO 5832.

Výrobce však může případně znovu tepelně upravených materiálů a znovu jej předloží pro testování v souladu s požadavky této části ISO 5832.

6 Zkušební metody

Zkušební metody, které mají být použity pro stanovení shody s požadavky této části ISO 5832 jsou uvedeny v tabulce 3.

Reprezentativní zkušební vzorky pro stanovení mechanických vlastností, které mají být připraveny v souladu s ustanoveními normy ISO 6892.


Tabulka 3 — Zkušební metody

Dodatek YES (informativní). Informace o tom, zda odkaz na mezinárodních norem národních norem Ruské federace

Dodatek ANO
(Referenční)

Tabulka DA.1