GOST R ISO 5832-2-2014
GOST R ISO 5832−2-2014 Implantáty pro chirurgii. Kovové materiály. Part 2 nelegovaný titan
GOST R ISO 5832−2-2014
NÁRODNÍ STANDARD RUSKÉ FEDERACE
Implantáty pro chirurgii
Kovové materiály
část 2
nelegovaný titan
Implantáty pro chirurgii. Kovové materiály. Část 2. Nelegované titanium
ACS 11.040.30 *
_____________________
* ISC N říjen do roku 2015 GOST R ISO 5832−2-2014 poskytuje ACS 11.040.40,
dále. — Poznámka databázi výrobce.
Datum zavedení 01.01.2016
předmluva
1. Připraví se společností s ručením omezeným «TsITOproekt» (OOO «TsITOproekt») na základě vlastního autentického překladem do ruštiny mezinárodního standardu jazyka uvedeného v odstavci 4
2 představen technický výbor pro normalizaci TC 453 «Implantáty pro chirurgii»
3 schválen a uveden do praxe, aby Federální agentury pro technické regulace a metrologie dne 12. prosince 2014, N 2060, článek
4. Tato norma je identická s mezinárodní normou ISO 5832−2: 1999 * «Implantáty pro chirurgii kovových materiálů Část 2 nelegovaného titanu .» (ISO 5832−2: 1999 «Chirurgické implantáty — kovových materiálů — Část 2: Nelegované titan»)
________________
* Přístup k mezinárodní a zahraniční dokumenty tady a dále uvedených lze získat kliknutím na odkaz na webu shop.cntd.ru. — Poznámka databázi výrobce.
Při používání této normy se doporučuje použít místo odkazu na mezinárodní normy příslušných národních norem Ruské federace, jehož podrobnosti jsou uvedeny v dodatkové příloze YES
5 nejprve představen
Pravidla této normy jsou nastaveny na GOST 1.0−2012 (§ 8). Informace o změnách této normy je zveřejněn ve výroční zprávě (od 1. ledna tohoto roku) informace o indexu «národních norem», jako oficiální znění změn a doplňků — v měsíčním indexem formační «Národní standardy». V případě revize (nahrazení) nebo zrušení normy odpovídající oznámení bude vydáno v příštím vydání měsíční informační ukazatel «národní normy». Relevantní informace, oznámení a texty jsou také zveřejněny v informačním systému o veřejných — oficiální internetové stránky Federální agentury pro technické regulace a metrologie na Internetu (gost.ru)
úvod
Žádný ze známých implantačních materiálů používaných v chirurgii, neprokázala absolutní nedostatek schopnosti vyvolat nežádoucí reakce v lidském těle. Nicméně, dlouhý klinické zkušenosti s materiálem uvedeným v této normě prokázaly, že při použití tohoto materiálu, za předpokladu, její řádné aplikace může očekávat přijatelnou úroveň biologické odpovědi.
1. Oblast působnosti
Tato norma stanovuje charakteristiky a příslušné zkušební metody pro ryzího titanu pro použití při výrobě chirurgických implantátů.
Ustanovení se týká šesti stupňů titanu alokováno v závislosti na pevnosti v tahu (viz. Tabulka 2).
Poznámka: — Mechanické vlastnosti vzorku získaných z hotového výrobku z daného kovu nemusí nutně shodovat s vlastnostmi uvedenými v této normě.
2 Reference
V této normě jsou normativní odkazy na tyto normy *:
________________
* Tabulka souladu vnitrostátních norem s mezinárodními cm. S odkazem. — Poznámka databázi výrobce.
ISO 6892: 1998 Kovové materiály. Zkouška tahem při teplotě místnosti. (ISO 6892:. 1998, Kovové materiály — Zkouška tahem při teplotě místnosti)
ISO 7438 Kufr: 1995 Kovové materiály. Ohýbání test. (ISO 7438: 1995, Kovové materiály — Zkouška ohybem)
ASTM E 112: 1988 standardní zkušební metody pro stanovení průměrné velikosti zrna (ASTM E 112: 1988, standardní zkušební metody pro stanovení průměrné velikosti zrna)
3 Chemické složení
Chemické složení taveniny, určená v souladu s částí 6, musí splňovat požadavky na chemické složení uvedené v tabulce 1. Analýza ingotu lze použít k identifikaci všech požadované chemické složení, s výjimkou atomu vodíku, které budou definovány po tepelném zpracování a moření.
4 mikrostruktury
Mikroskopická struktura titanu v žíhaném stavu, že je homogenní. Velikost zrna stanoví podle § 6, musí být ne větší, než je velikost n je 5.
Při zvětšení 100 krát by neměl být detekován na nebo vnější fáze.
5 Mechanické vlastnosti
5.1 Mechanické vlastnosti
titan pevnost v tahu, stanovenou v souladu s 6, by měly splňovat požadavky uvedené v tabulce 2.
V případě, že některý z testovaných vzorků nesplňovalo požadavky podobně zkušených dvěma dalšími vzorky, které jsou reprezentativní pro stejné strany. Titan je uznány za vhodné pouze v případě, obě další vzorky jsou v souladu s požadavky. V případě, že testovaný vzorek se nezdařilo pro limity, test je nespolehlivý, a opakované testování.
Pokud některý z retests nepodaří, aby bylo možné v souladu s příslušnými požadavky, musí být předložen výrobek považuje za neslučitelné s požadavky této normy. Výrobce však může podrobit materiál znovu tepelné zpracování a znovu jej předloží ke zkoušce v souladu s požadavky této normy.
5.2 Mechanické vlastnosti v ohybu
Listy a titan pás při zkouškách uvedených v bodě 6, musí být bez trhlin na vnějším povrchu zkušebního vzorku.
Tabulka 1 — Chemické složení
| element |
Maximální mezní hodnota obsahu, je hmotnostní podíl,% | ||||
| Grade 1 ELI | třída 1 | třída 2 | Variety W | Stupeň 4A a 4B | |
| dusík |
0,012 | 0.03 | 0.03 | 0,05 | 0,05 |
| uhlík |
0.03 | 0.10 | 0.10 | 0.10 | 0.10 |
| vodík |
0,0125 |
0,0125 |
0,0125 |
0,0125 |
0,0125 |
| železo |
0.10 | 0.20 | 0.30 | 0.30 | 0.50 |
| kyslík |
0.10 | 0.18 | 0.25 | 0.35 | 0.40 |
| titán |
Zbytkem | Zbytkem | Zbytkem | Zbytkem | Zbytkem |
| |||||
Tabulka 2 — Mechanické vlastnosti
| jakost | podmínky | pevnost v tahu |
Mez kluzu, neproporcionální prodloužení MPa, ne méně než |
prodloužení |
Průměr trnu zkoušce ohybem na plechy a pásy | |
T |
2 mm <5 mm | |||||
| 1 ELI | žíhaný |
200 | 140 | 30 | 3 t | 4 t |
| 1 | žíhaný |
240 | 170 | 24 | 3 t | 4 t |
| 2 | žíhaný |
345 | 275 | 20 | 4 t | 5 t |
| 3 | žíhaný |
450 | 380 | 18 | 4 t | 5 t |
| 4A | žíhaný |
550 | 483 | 15 | 5 t | 6 t |
| 4B | Studena opracované |
680 | 520 | 10 | 6 t | 6 t |
| ||||||
6 Zkušební metody
Zkušební metody, které budou použity k určení shody s požadavky normy jsou uvedeny v tabulce 3.
Reprezentativní zkušební vzorky pro stanovení mechanických vlastností, které mají být připraveny v souladu s normou ISO 6892.
Tabulka 3 — Zkušební metody
| požadavek |
dotčená | zkušební metoda |
| chemické složení |
3 | Obvyklé postupy testu |
| velikost zrna |
4 | ASTM E 112 |
| mechanické vlastnosti pevnost v tahu mez kluzu prodloužení Snížení plochy zkouška ohybem |
5 | ISO 6892 ISO 6892 ISO 6892 ISO 6892 ISO 7438 ohybu desky nebo pásu pod úhlem, který není menší než 105 ° kolem nástroje, jehož průměr, který je uveden v tabulce 2 |
Dodatek YES (informativní). Informace o tom, zda odkaz na mezinárodních norem národních norem Ruské federace
Dodatek ANO
(Referenční)
Tabulka DA.1
| Prostor pro mezinárodní normou referenční |
Míra shody | Symbol a jméno příslušné národní normy |
| ISO 6892: 1998 | - | * |
| ISO 7438: 1995 | IDT | GOST 14019−2003 (ISO 7438: 1985) Kovové materiály. Zkušební metoda pro pevnost v ohybu. |
| ASTM E 112: 1988 | - | * |
| * Odpovídající národní norma neexistuje. Před jeho schválením se doporučuje používat ruský překlad této mezinárodní normy. Překlad této mezinárodní normy je Federal Information fond technickými předpisy a normami. Poznámka — Tato tabulka se používá následující zápisy stupně souladu s normou: — IDT — totožné standardy. | ||
