GOST 31624-2012

• gost-31624-2012.pdf (337.24 KiB)
  ГОСТ 31624-2012

GOST 31624−2012 Drátu ze speciálních slitin pro připojení napájení a implantabilní výrobky pro kostní prvky těla. Obecné technické podmínky (Upraveno)

GOST 31624−2012

INTERSTATE STANDARD

SPECIÁLNÍ SLITINA DRÁT PRO PŘIPOJENÍ NAPÁJENÍ A IMPLANTABILNÍ VÝROBKY PRO KOSTNÍ PRVKY TĚLA

Obecné technické podmínky

Special alloy wire for connecting load-bearing and implanted members of products for organism’s bones. General specifications

ISS 77.140.20*
_______________
* V ИУС 9−2013 GOST 31624−2012 je k OAKS 11.040.40. -
— Poznámka výrobce databáze.

Datum zavedení 2015−01−01

Předmluva

Cíle, základní principy a postupy pro práce na interstate normalizace instalovány GOST 1.0−92 «Межгосударственная systém standardizace. Základní ustanovení" a GOST 1.2−2009 «Межгосударственная systém standardizace. Standardy mezistátní, pravidla a doporučení pro interstate normalizace. Pravidla pro vývoj, výrobu, použití, aktualizace a zrušení"

Informace o standardu

1 PŘIPRAVENÉ Federální státní unitární podnik «vše-ruský výzkumný ústav standardizace a certifikace v oblasti strojírenství" (ВНИИНМАШ)

2 ZAPSÁNO Federální agenturou pro technickou regulaci a metrologii (Росстандарт)

3 PŘIJAT Interstate radou pro normalizaci, metrologii a certifikaci (protokol od 24. května 2012 N 41)

Pro přijetí hlasovali:

(Dodatek. ИУС N 7−2016).

4 Nařízení Federální agentury pro technickou regulaci a metrologii od 1 listopadu 2012 672 N-art interstate standard GOST 31624−2012 zavést jako národní normy Ruské Federace od 1 ledna 2015,

5 tato norma splňuje následující mezinárodní normy ISO 5832−6:1997* Implants for surgery — Metallic materials — Part 6: Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum alloy (Implantáty pro chirurgii. Kovové materiály. Část 6. Деформируемый кобальтоникелевохромомолибденовый** slitina) a ISO 5832−8:1997 Implants for surgery — Metallic materials — Part 8: Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum-tungsten-iron alloy (Implantáty pro chirurgii. Kovové materiály. Část 8. Деформируемый кобальтоникелевохромомолибденотитановый slitina) v části požadavky na chemické složení, mechanické vlastnosti, největší аустенитного zrna, největší zrna a mechanické vlastnosti.

Stupeň shody — неэквивалентная (NEQ).

Norma je zpracována na základě použití GOST R 51396−99.

6 PŘEDSTAVEN POPRVÉ

Informace o změnách na této normy je zveřejněn ve výroční informačním rejstříku «Národní normy», a znění změn a doplňků — v měsíčním informačním rejstříku «Národní standardy». V případě revize (výměna) nebo zrušení této normy příslušné oznámení bude zveřejněno v měsíčním informačním rejstříku «Národní standardy». Relevantní informace, oznámení a texty najdete také v informačním systému veřejné — na oficiálních stránkách Federální agentury pro technickou regulaci a metrologii v síti Internet


PLATÍ novela, která byla publikována v ИУС N 7, 2016 rok

Pozměňovací návrh zadán výrobcem databáze

1 Oblast použití

Tato norma se vztahuje na холоднотянутую drátu o průměru 0,1−6,0 mm ze speciální slitiny značky 35Н32КХМ a 45КХНМВТ, určenou pro výrobu spojovacích silových prvků («hřebíky», a tak p.) kostních systémů a dalších prvků zdravotnického materiálu (implantáty, rámů, atd.).

Povinné požadavky na kvalitu výrobků jsou uvedeny v 4.2, 4.4, 5.2, 6.1, 6.5, 6.6.

2 Normativní odkazy

V této normě použity odkazy na následující normy:

GOST 2771−81 Dráty, tažené, kulaté. Сортамент

GOST 2991−85 Zásuvky krabicích неразборные pro náklad s hmotností až 500 jednotek Obecné technické podmínky

GOST 3282−74 nízkouhlíková Dráty, ocelové, pro všeobecné použití. Technické podmínky

GOST 5639−82 Oceli a slitiny. Techniky detekce a určení velikosti zrna

GOST 6507−90 Микрометры. Technické podmínky

GOST 7564−97 Pronájem. Obecná pravidla pro odběr vzorků, polotovarů a vzorků pro mechanické a technologické zkoušky

GOST 7565−81 Litiny, oceli a slitiny. Metoda odběru vzorků pro chemické složení

GOST 7566−94 Металлопродукция. Přijetí, značení, balení, doprava a skladování

GOST 8828−89 Papír-základ a papír dvouvrstvý vodotěsný balení. Technické podmínky

GOST 9569−2006 voskovaný Papír. Technické podmínky

GOST 10354−82 Fólie plastové. Technické podmínky

GOST 10396−84 Papír kabeláže крепированная. Technické podmínky

GOST 10446−80 Dráty. Metoda zkoušky tahem

GOST 11358−89 Толщиномеры a стенкомеры индикаторные s cenou dělení 0,01 a 0,1 mm. Technické podmínky

GOST 12344−2003 Oceli легированные a высоколегированные. Metody stanovení uhlíku

GOST 12345−2001 Oceli легированные a высоколегированные. Metody stanovení síry

GOST 12346−78 Oceli легированные a высоколегированные. Metody pro stanovení křemíku

GOST 12347−77 Oceli легированные a высоколегированные. Metody stanovení fosforu

GOST 12348−78 Oceli легированные a высоколегированные. Metody stanovení manganu

GOST 12349−83 Oceli легированные a высоколегированные. Metody stanovení wolframu

GOST 12350−78 Oceli легированные a высоколегированные. Metody stanovení chromu

GOST 12352−81 Oceli легированные a высоколегированные. Metody pro stanovení niklu

GOST 12353−78 Oceli легированные a высоколегированные. Metody pro stanovení kobaltu

GOST 2354−81* Oceli легированные a высоколегированные. Metody stanovení molybdenu
________________
* Pravděpodobně chyba originálu. To by si měli přečíst: GOST 12354−81. — Poznámka výrobce databáze.

GOST 12356−81 Oceli легированные a высоколегированные. Metody stanovení titanu

GOST 14118−85 Dráty z přesných slitin pro elastické prvky. Technické podmínky

GOST 14192−96 Značení zboží

GOST 14253−83 Plátna холстопрошивные обтирочные. Technické podmínky

GOST 6272−79* Fólie поливинилхлоридная пластифицированная technická. Technické podmínky
________________
* Pravděpodobně chyba originálu. To by si měli přečíst: GOST 16272−79. — Poznámka výrobce databáze.

GOST 20799−88 Oleje průmyslové. Technické podmínky

GOST 21650−76 Prostředky upevňovací balené kusové zboží v přepravních obalech. Obecné požadavky

GOST 24597−81 Balíčky balené kusové zboží. Hlavní parametry a rozměry

GOST 26663−85 Balíčky dopravy. Vznik s použitím prostředků paketovací společnosti. Obecné technické požadavky

GOST 28473−90 Litina, ocel, ферросплавы, chrom, mangan kovový. Obecné požadavky na metody analýzy

GOST 29095−91 Slitiny a prášky, žáruvzdorné, odolný proti korozi, přesné na bázi niklu. Metody stanovení železa

Poznámka — Při použití opravdovým standardem je vhodné zkontrolovat účinek referenčních standardů informačního systému veřejné — na oficiálních stránkách Federální agentury pro technickou regulaci a metrologii v síti Internet nebo na každoročně издаваемому informační cedule «Národní standardy», který je zveřejněn ke dni 1 ledna tohoto roku, a na выпускам měsíční informační ukazatel pro aktuální rok. Pokud referenční standard nahrazen (měnit), pak při použití tímto standardem by se měla řídit заменяющим (změněné) standardem. Pokud referenční norma je zrušena bez náhrady, je to stav, ve kterém je uveden odkaz na něj, je aplikován na části, které ovlivňují tento odkaz.

3 Klasifikace, základní parametry a rozměry

3.1 k materiálu drátu rozdělit na:

— полунагартованную — MO;

— нагартованную — N;

— высоконагартованную — VN;

— термообработанную.

Poznámka — Doporučená studijní нагартовки, %:

— полунагартованная — 20−30;

— нагартованная — 35−55;

— высоконагартованная — 60−80.

3.2 Drátu jsou vyrobeny o průměru 0,1−6,0 mm.

3.3 Tvar, rozměry a mezní odchylky ve velikosti, musí splňovat požadavky GOST 14118.

Příklady legenda

Dráty ze slitiny značky 45КХНМВТ, нагартованная (N), průměr 1,10 mm, квалитета h9 podle GOST 2771:

Dráty ze slitiny značky 35Н32КХМ, полунагартованная (MON), ø 2,80 mm, квалитета Js9:

Dráty ze slitiny značky 45КХНМВТ, tepelně ošetřené (TO), ø 1,40 mm:

Drát 45 КХНМВТ-1,40-PAK GOST 31624−2012

4 Technické požadavky

4.1 Způsob výroby slitiny

Slitiny musí выплавляться s použitím speciálních metod: tavení (vakuové-indukční — VI), переплавов (vakuové-дугового — VD, электрошлакового — Sh), nebo jejich kombinací.

Metoda tavení a přetavované oceli určuje výrobce.

Na žádost spotřebitele výrobce označuje způsob tavení v dokumentu o kvalitě.

4.2 Chemické složení slitiny značky 35Н32КХМ a 45КХНМВТ musí odpovídat uvedené v tabulce 1.


Tabulka 1 — Chemické složení slitin značek 35Н32КХМ a 45КХНМВТ

4.3 Drátu jsou vyrobeny v tepelně обработанном, полунагартованном, нагартованном a высоконагартованном stavy.

4.4 Mechanické vlastnosti drátu do stavu dodávky musí odpovídat normám je uveden v tabulce 2.


Tabulka 2 — Mechanické vlastnosti drátu ze slitiny značky 35Н32КХМ a 45КХНМВТ ve stavu dodávky

4.5 Na kvalitu povrchu полунагартованная, нагартованная a высоконагартованная dráty by měly splňovat požadavky GOST 14118. Kvalita povrchu life-tepelně ošetřené drátu — na základě dohody zákazníka s výrobcem.

4.6 Hodnota platného zrna by neměla být větší než 4-tého čísla pro slitiny značky 35Н32КХМ a 5-tého čísla pro slitiny značky 45КХНМВТ.

Normy факультативны do 01.01.2005. Výsledky kontroly zavádí do dokumentu o kvalitě.

4.7 Značení, balení

4.7.1 Značení a balení — podle GOST 7566.

4.7.2 Drát by měl být zranění, nechal na cívku (trn) неперепутанными řadami, zajišťujícími volný сматывание, s robustní push volného konce.

Každé přadeno (naviják, оправка) by se měl skládat z jednoho délku drátu. Domácí намотка na cívce (оправку), ne více než tří čar drátu. Kousky drátu musí být odděleny těsněním, предохраняющими drátu od перепутывания.

4.7.3 Pro diskuse drátu proti korozi domácí používat промасливание индустриальными oleji 45, 20, A-20A a A-40А podle GOST 20799.

4.7.4 Мотки, cívku a trn musí být zabalené v jednom nebo více vrstev nepromokavé papíru podle GOST 8828, GOST 10396, GOST 9569 nebo jiných normativních dokumentů a s pevnými řadami boxů, vyrobené podle GOST 2991 (krabice typ I nebo II), nebo jiné schránky, na právní dokumenty.

Domácí мотки drátu o průměru 2 mm a více balení na jeden nebo několik vrstev papíru podle GOST 9569, GOST 8828, GOST 10396, pak film podle GOST 10354, GOST 16272 nebo тарное холстопрошивное plátna podle GOST 14253, нетканое plátno, сшивной klapky z odpadů textilního průmyslu, nebo jiné druhy obalových materiálů podle normativních dokumentů, s výjimkou bavlněné a льняных tkáně. Obalové мотки musí být обвязаны drátu podle GOST 3282 nebo jiných normativních dokumentů, nebo nahrané jiným způsobem, která chrání syndromu balení od разматывания.

Vnější průměr мотка musí být ne více než 1200 mm, vnitřní — ne méně než 180 mm.

4.7.5 Dopravní značení — podle GOST 14192 s uvedením základních, doplňkových a informačních nápisů, které realizují odolný proti vodě barvy na nákladu nebo ярлыках, bezpečně připojené k грузу.

5 Pravidla přijatelnosti

5.1 Drátu berou stranami. Každá strana by se měla skládat z drátu jedné značky slitiny, jedné tavení, jednoho průměru jednoho stavu dodávky, jednoho režimu tepelného zpracování.

Každá zásilka musí být doprovázena dokladem o kvalitě GOST 7566.

5.2 Pro kontrolu kvality drátu od strany jsou vybrány:

— pro chemické analýzy — jednu od soudu tavení;

— pro kontrolu kvality povrchu a velikosti — 100% klubka (cívky, оправок);

— pro určení velikosti je platný zrna a mechanické vlastnosti — dva мотка (krabice, cívky).

5.3 Při získávání neuspokojivé výsledky zkoušek alespoň jeden z ukazatelů, přezkoušeno podle GOST 7566.

6 kontrolní Metody

6.1 Odběr vzorků pro stanovení chemického složení se drží po GOST 7565. Chemické složení slitiny určují podle GOST 12344 — GOST 12350, GOST 12352 — GOST 12354, GOST 12356, GOST 28473, GOST 29095 nebo jinými metodami, které zajistí potřebnou přesnost analýzy.

6.2 Kvalita povrchu drátu kontrolovat vizuálně bez použití увеличительных přístrojů.

Na žádost spotřebitele je kvalita povrchu na cívkách je kontrolována na vnější vrstvě drátu, těžce dýchal na cívce.

6.3 Průměr drátu měří ve dvou vzájemně kolmých směrech, jeden bod, v ne méně než třech мотках, микрометром podle GOST 6507, zařízením na GOST 11358или jinými измерительными nástroji, které zajistí požadovanou přesnost.

6.4 Hodnotu platného zrna určují na dvou vzorcích, odebraných po jednom z мотка (cívky, krabice) podle GOST 5639.

6.5 Odběr vzorků pro mechanické zkoušky se provádějí podle GOST 7564.

6.6 Mechanické vlastnosti drátu určují podle GOST 10446 na čtyřech vzorcích, odebraných dva od každého мотка (krabice, cívky).

7 Doprava a skladování

7.1 Doprava a skladování — podle GOST 7566.

7.2 Drátu o průměru větším než 0,45 mm přepravují v мотках, o průměru 0,45 mm a méně — na cívkách nebo оправках.

Po dohodě výrobce se spotřebitelem нагартованную a высоконагартованную drát o průměru 0,45 mm a méně přepravují v мотках.

7.3 Drátu přepravovány krytými dopravními prostředky všech druhů v souladu s pravidly přepravy zboží, platných pro dopravu tohoto druhu.

Domácí doprava na otevřeném kolejových vozidel.

Při odeslání dvou a více obalů na adresu jednoho spotřebitele je třeba укрупнять místa v souladu s požadavky GOST 21650, GOST 24597, GOST 26663.

7.4 Hmotnost nákladového prostoru při mechanizované nakládání a vykládání v otevřené vozidla by neměla přesáhnout 5 t, v kryté — 1250 jednotek Při ručním nakládání a vykládání hmotnost obalu (balíku) by neměla přesáhnout 80 jednotek

7.5 Dráty musí být skladovány v suchém prostředí při teplotě od 5 do 40 °C, při relativní vlhkosti ne více než 80%, v nepřítomnosti vzduchu alkalických, kyselých a jiných agresivních nečistot.